für unseren Produktionsstandort in Berlin-Marienfelde ab sofort gesucht.
DEINE WIRKUNG
In dieser Rolle stellst Du sicher, dass alle qualitätsrelevanten, computergestützten Systeme sowie die zugrunde liegende IT‑Infrastruktur gemäß GxP‑Vorgaben risikobasiert qualifiziert oder validiert sind. Damit gewährleistest du einen sicheren, regelkonformen und state‑of‑the‑art Betrieb unserer digitalen Produktionslandschaft:
- Strategie: Entwicklung und Umsetzung der DR. KADE-weiten CSV‑Strategie sowie Definition, Weiterentwicklung und Pflege von konzernweiten Standards, SOPs, Richtlinien und Templates rund um Qualifizierung, Validierung und Überwachung computergestützter Systeme und IT‑Infrastruktur.
- Risikomanagement: Durchführung von GxP‑ und Kritikalitätsbewertungen, Erstellung von Risikobewertungen sowie Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Change‑Control‑Anträgen – inkl. Audit‑Trail‑Reviews und Life‑Cycle‑Management aller CSV‑relevanten Systeme.
- Validierung: Beratung, Unterstützung und praktische Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für CS und IT‑Infrastruktur; Erstellung, Prüfung und Pflege der vollständigen Dokumentation (z. B. URS, VP, RA, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix, Validation Summary Report).
- Compliance: Sicherstellung der GxP-Compliance durch aktive Mitwirkung an internen und externen Audits sowie durch Bewertung externer Dienstleister und regulatorischer Neuerungen.
- Projektbegleitung: Enge Begleitung von CSV‑relevanten Projekten mit Fachabteilungen und IT, Unterstützung bei Systemfreigaben und Change-Control-Prozessen sowie Schulung und Sensibilisierung der Teams zu CSV‑Anforderungen.
