für unseren Produktionsstandort in Berlin-Marienfelde ab sofort gesucht.
DEINE WIRKUNG
In dieser Rolle stellst Du sicher, dass alle qualitätsrelevanten, computergestützten Systeme sowie die zugrunde liegende IT‑Infrastruktur gemäß GMP‑Vorgaben risikobasiert qualifiziert oder validiert sind. Damit stellst Du einen sicheren, regelkonformen und state‑of‑the‑art Betrieb unserer digitalen Produktionslandschaft sicher:
- Strategie: Entwicklung und Umsetzung der Strategie für die Computersystemvalidierung (CSV) sowie Definition, Weiterentwicklung und Pflege von Unternehmensstandards, wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Richtlinien und Templates rund um die Qualifizierung, Validierung und Überwachung computergestützter Systeme und der IT‑Infrastruktur.
- Risikomanagement: Durchführung von GMP‑ und Kritikalitätsbewertungen, Erstellung von Risikobewertungen sowie Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Change‑Control‑Anträgen – inkl. Audit‑Trail‑Reviews und Life‑Cycle‑Management aller GMP‑relevanten Systeme.
- Validierung: Beratung, Unterstützung und praktische Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Computersysteme und IT‑Infrastruktur sowie Erstellung, Prüfung und Pflege der vollständigen Dokumentation (z. B. URS, VP, RA, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix, Validation Summary Report).
- Compliance: Sicherstellung der GMP-Vorschriften durch aktive Mitwirkung an internen und externen Audits sowie durch Bewertung externer Dienstleister:innen und regulatorischer Neuerungen.
- Projektbegleitung: Enge Begleitung von CSV‑Projekten gemeinsam mit dem Fachbereich und der IT, Unterstützung bei Systemfreigaben und Change-Control-Prozessen sowie Schulung und Sensibilisierung der Teams zu CSV‑Anforderungen.
