für unseren Produktionsstandort in Berlin-Marienfelde ab 01.05 gesucht.
DEINE WIRKUNG
Mit Leidenschaft und Passion übernimmst Du die Verantwortung für die fachliche und disziplinarische Leitung des Qualifizierungsteams sowie die Weiterentwicklung Deiner 4 Mitarbeitenden:
- Qualifizierung: Durchführung, Steuerung und Sicherstellung der GMP‑konformen Qualifizierung von Anlagen, Räumen, Lagerbereichen, QC‑Equipment (außer LC/GC) und Infrastrukturtechnik gemäß Validierungslenkungsplan
- Technische Unterstützung: Beratung der Fachbereiche bei Qualifizierungsfragen, insbesondere im Rahmen von Lohnherstellung, Produkttransfer, Neuanlagenbeschaffung sowie selbstständige Ursachenanalysen zu Abweichungen und OOX‑Ergebnissen
- Change & Deviation Management: Erstellung, Bewertung und Nachverfolgung von Change-Control-Prozessen und Abweichungen – einschließlich Qualifizierungsbewertung technischer Änderungen und Zusammenarbeit mit unserem CSV‑Expert bei equipmentgebundenen computergestützten Systemen
- Compliance: Weiterentwicklung von Qualifizierungsstrategie, SOPs und Richtlinien nach GMP‑Vorgaben und Stand der Technik sowie Vertretung des Bereichs in Audits und Inspektionen
- Projektmanagement: Übernahme eigener Projekte im Bereich Engineering und Koordination aller qualifizierungsrelevanten Aktivitäten im Rahmen technischer Projekte
